Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 merupakan Seri ISO standar untuk medical devices ataupun alat- alat kesehatan untuk manufaktur serta penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan perlengkapan kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan. Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan metode produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Lewat serangkaian metode standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman perlengkapan kesehatan ke pelanggan langsung ataupun distributor....
