Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 merupakan Seri ISO standar untuk medical devices ataupun alat- alat kesehatan untuk manufaktur serta penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan perlengkapan kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.

Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan metode produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Lewat serangkaian metode standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman perlengkapan kesehatan ke pelanggan langsung ataupun distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan perlengkapan kesehatan dan penyalahgunaannya bisa diterapkan.

Persyaratan operasional ISO 13485 merupakan dapur dari standar perlengkapan kesehatan.  Karena persyaratan standar metode management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.

Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:

a. Perencanaan realisasi produk

Adalah bagaimana organisasi menentukan manajemen resiko untuk aktifitas penanganan produk melalui evaluasi resiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.

b. Persyaratan Produk

Organisasi wajib menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman untuk user. Organisasi memutuskan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.

c. Rencana Desain serta Pengembangan

Organisasi wajib menetapkan rencana desain apabila perlu menggunakan spesialis ataupun pakar didalam penentuan produk kedokteran yang sesuai dan aman.

d. Transfer Desain dan Pengembangan

Pabrikan perlengkapan kesehatan hanya dapat menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier ataupun partner yang telah memenuhi kriteria good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal

e. Identifikasi Produk serta Ketertelusuran

Unique Devices Identification( UDI) dipersyaratkan untuk identitas perlengkapan kesehatan yang akan dijual. Juga menolong pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran

f. Alat Kesehatan yang Steril

Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.

Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.

GSM Certification salah satu Jasa Sertifikasi ISO Terpercaya di Indonesia, Sudah banyak membantu perusahaan (Kontraktor, Manufaktur, General Services Provider, Pemerintah dan Non Pemerintah, etc) dalam proses Sertifikasi ISO. GSM Certification juga sudah banyak bekerjasama dengan Asosiasi Kontraktor di Indonesia