Hal-Hal Baru Dari ISO 17025:2017

jasa sertifikasi ISO

Versi baru ISO / IEC 17025 – Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi – telah resmi disahkan menjadi ISO / IEC 17025: 2017. Apa yang bisa diharapkan laboratorium ketika mereka membaca Standar baru? 

Struktur Baru

Standar baru ini terlihat sangat berbeda dari edisi 2005. Ini memiliki struktur baru, selaras dengan semua standar 17000 seri terbaru dari CASCO stabil. Edisi 2005 dibagi menjadi persyaratan Manajemen dan persyaratan Teknis, muncul dalam urutan itu.

Standar CASCO yang lebih baru memiliki lima bagian: Persyaratan umum (yang mencakup ketidakberpihakan dan kerahasiaan); Persyaratan struktural, yang meliputi sifat dan status hukum organisasi yang diakreditasi; Kebutuhan sumber daya, bagian penting yang berhubungan dengan personil, fasilitas, lingkungan laboratorium dan masalah peralatan; Persyaratan proses, yang meliputi peninjauan kontrak, banyak pemilihan metode yang akrab, validasi, ketidakpastian pengukuran dan persyaratan pelaporan dan, akhirnya, persyaratan Manajemen.

Penekanan Baru

Perbedaan besar dalam struktur tidak, bagaimanapun, menandakan perubahan besar dalam sebagian besar elemen teknis yang dikenal dari 17025. Laboratorium masih diharapkan untuk melatih staf, untuk mengkalibrasi peralatan dengan benar, untuk memvalidasi metode mereka, dan untuk mengevaluasi dan melaporkan ketidakpastian pengukuran yang sesuai . Perbedaan antara persyaratan pelaporan untuk kalibrasi dan pengujian tetap ada.

Apa yang tampaknya telah berubah adalah penekanan pada elemen-elemen yang berbeda. Contoh yang paling menonjol dari hal ini adalah penekanan baru pada ketertelusuran metrologi (lihat Panduan Eurachem tentang Ketertelusuran). Pada 17025: 2005, istilah ketertelusuran nyaris tidak muncul; ketertelusuran metrologi dibahas oleh persyaratan untuk kalibrasi. Pada tahun 2017, ketertelusuran metrologi memiliki subklausul tersendiri, terselip dalam persyaratan Sumber Daya, dan Lampiran informatif dua halaman. Hal ini akan di jelasakan pada ketertelusuran metrologi.

Kami juga melihat penekanan pada penilaian kesesuaian; alih-alih referensi sesekali edisi 2005 untuk pernyataan kepatuhan dengan spesifikasi (misalnya dalam persyaratan pelaporan), penilaian kesesuaian juga memiliki sub-klausa terperinci tentang laporan pelaporan kesesuaian dan – tidak seperti edisi 2005 – detail berlaku sepenuhnya untuk keduanya. pengujian dan kalibrasi sertifikat. Meskipun perubahan praktis tidak besar, kami melihat persyaratan eksplisit untuk mendokumentasikan aturan keputusan yang digunakan dalam penilaian kesesuaian.

Kami GSM Certification merupakan Lembaga Jasa Sertifikasi ISO terbaik di Indonesia

Menetapkan aturan keputusan yang jelas adalah elemen kunci dari panduan Eurachem tentang penggunaan ketidakpastian dalam penilaian kepatuhan. Pergeseran lain, yang lebih kecil, dalam penekanan teknis adalah pada pengambilan sampel, di mana kami melihat lebih jelas detail dalam persyaratan untuk pengambilan sampel dan perlakuan awal serta serangkaian faktor yang lebih jelas untuk dicatat. Standar ini juga memiliki fokus yang lebih kuat pada teknologi informasi dan (sesuai dengan rilis Berita ISO) “… menggabungkan penggunaan sistem komputer, catatan elektronik dan produksi hasil dan laporan elektronik”.

Opsi (Pilihan) Dalam Sistem Manajemen Baru

Namun, perubahan besar berada di bagian sistem manajemen. Perubahan yang paling jelas adalah bahwa dua opsi luas sekarang ditetapkan (diberi label sebagai opsi A dan B). Opsi pertama adalah mematuhi daftar persyaratan yang eksplisit, yang secara luas mengikuti pada edisi 2005. Yang kedua penting bagi laboratorium yang sudah memenuhi persyaratan ISO 9001 untuk sistem manajemen; itu hanya membutuhkan sistem manajemen yang memenuhi standar 9001 yang memenuhi semua persyaratan yang relevan dari 17025 yang baru.

Kami berpikir bahwa ini mempermudah laboratorium untuk mengelola penerapan dua standar; jauh lebih jelas bahwa sebuah laboratorium dapat mencakup banyak persyaratan sistem manajemen dengan menggunakan proses dan dokumentasi yang memenuhi standar 9001, tanpa memerlukan seperangkat dokumentasi terpisah untuk 17025. Hal ini juga dibantu oleh “pendekatan proses”, yang ditekankan oleh bagian tersebut. tentang “persyaratan proses”, yang cocok dengan standar yang lebih baru seperti ISO 9001 (manajemen mutu), ISO 15189 (kualitas dan kompetensi laboratorium medis) dan ISO / IEC 17021-1 (persyaratan untuk badan audit dan sertifikasi).

Pergeseran penting lainnya – terutama yang mempengaruhi persyaratan sistem manajemen – adalah munculnya penekanan yang kuat pada “pemikiran berbasis risiko”. Kata “risiko” muncul lebih dari 30 kali dalam dokumen, dibandingkan dengan hanya empat penampilan dalam edisi 2005. Dalam edisi 2017, identifikasi risiko dimasukkan dalam tinjauan manajemen, dan ada sub-klausul baru, “Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang”, mencantumkan persyaratan sistem manajemen untuk mempertimbangkan risiko dan peluang.

Sebagai akibat dari pergeseran ke pemikiran berbasis risiko ini, tidak ada lagi referensi untuk “tindakan preventif”; ini pada dasarnya digantikan oleh klausul baru tentang penanganan risiko dan peluang. Meskipun Catatan memperjelas bahwa tidak ada persyaratan untuk metodologi penilaian risiko formal, penekanan baru pada pertimbangan risiko ini jelas akan memiliki penilai yang mencari bukti kepatuhan dengan klausa baru.

Kami tidak berpikir bahwa ini akan selalu menempatkan beban baru di laboratorium; mereka yang sudah melakukan tinjauan manajemen reguler yang melihat peluang peningkatan, kami pikir, kemungkinan akan menemukan bahwa mereka telah memenuhi sebagian besar persyaratan di sini. Namun ide pemikiran berbasis risiko, menurut Pengantar Standar, “… [memungkinkan] beberapa pengurangan dalam persyaratan preskriptif dan penggantiannya dengan persyaratan berbasis kinerja”. Masih harus dilihat apakah laboratorium akan dapat menggunakan fleksibilitas ekstra ini dalam praktek.

Ketertelusuran Metrologi

Kembali ke masalah teknis, kami telah menarik perhatian pada penekanan baru dan eksplisit pada ketertelusuran metrologi. Persyaratan teknis utama, tentu saja, adalah sama; laboratorium diharapkan untuk mengkalibrasi peralatan mereka dengan tepat, dan persyaratan itu sudah menyiratkan perlunya untuk menunjukkan bahwa referensi pengukuran yang sesuai telah dipilih. Standar baru, bagaimanapun, termasuk persyaratan yang sangat jelas untuk memiliki dokumentasi dari rantai kalibrasi (s).

Paragraf baru ini mungkin memerlukan beberapa interpretasi; jika diinterpretasikan secara berlebihan, laboratorium dapat berebut untuk menyiapkan bagan rantai penelusuran yang baru dan rumit, semua jalan kembali ke lembaga pengukuran nasional. Ini jelas tidak masuk akal – laboratorium penguji sama sekali tidak memiliki informasi itu – jadi kami pikir ini bukan maksudnya. Sebaliknya, kami pikir persyaratan baru ini sebagian besar dapat dipenuhi dari dokumentasi yang ada.

Laboratorium sudah harus mendokumentasikan sumber standar pengukuran mereka, kalibrasi dan persediaan CRM untuk menunjukkan bahwa mereka memenuhi persyaratan 17025: 2005; ini sudah memungkinkan untuk menunjukkan rantai kalibrasi terdokumentasi dari hasil pengukuran ke standar yang digunakan di laboratorium. Dan 17025: Lampiran yang baru dan informatif tahun ini benar-benar memperjelas bahwa bukti seperti akreditasi pemasok ke ISO 17025 dapat diambil sebagai bukti bahwa pemasok telah menetapkan ketertelusuran metrologi, sehingga tidak perlu bagi laboratorium untuk menyusun dokumentasi lebih lanjut.

Kepatuhan pemasok terhadap standar penilaian kesesuaian juga muncul dalam kaitannya dengan produsen bahan referensi dan penyedia pengujian keahlian. Untuk kedua hal ini, catatan dalam 17025 baru menyatakan bahwa pemasok yang memenuhi ISO 17034 dan ISO 17043, masing-masing, dapat dianggap kompeten. Dalam kasus ISO 17034: 2016, standar yang agak baru-baru ini, ini mungkin memerlukan waktu untuk menetapkan kecuali badan-badan akreditasi mempertimbangkan Pemandu 34 dalam masa transisi.

Ringkasan

Singkatnya, 17025: 2017 memeliki banyak perbedaan dengan 17025: 2005. Ada perubahan struktural dalam dokumen, tetapi perubahan teknis tampaknya tidak besar, dan paling sederhana memperjelas persyaratan yang ada. Seperti yang dikatakan oleh kelompok kerja CASCO, Steve Sidney, dalam video, “Banyak isi standar sangat mirip”, sementara perubahan dalam persyaratan sistem manajemen, pemikiran berbasis risiko dan orientasi proses harus meninggalkan laboratorium dengan fleksibilitas yang lebih tinggi dalam menerapkan standar.

GSM Certification salah satu Jasa Sertifikasi ISO Terpercaya di Indonesia, Sudah banyak membantu perusahaan (Kontraktor, Manufaktur, General Services Provider, Pemerintah dan Non Pemerintah, etc) dalam proses Sertifikasi ISO. GSm Certification juga sudah banyak bekerjasama dengan Asosiasi Kontraktor di Indonesia